Pesquisas realizadas na Universidade do Sul da Dinamarca associaram o uso do medicamento Ozempic, indicado para o tratamento de diabetes tipo 2, a um aumento no risco de desenvolver NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), uma condição rara que pode causar danos permanentes ao nervo óptico e levar à perda grave da visão.  

Dois estudos independentes analisaram registros dinamarqueses, abrangendo 424.152 pacientes com diabetes tipo 2, e apontaram que o uso de Ozempic mais que dobra o risco de desenvolver a condição. Jakob Grauslund, professor de oftalmologia, destacou o aumento dos casos de NAION na Dinamarca desde o lançamento do medicamento em 2018.  

Os estudos compararam pacientes que usaram Ozempic com aqueles tratados com outros medicamentos para diabetes no mesmo estágio da doença. Anton Pottegård, professor de farmacêutica, confirmou que o risco de NAION é significativamente maior em usuários de Ozempic.  

Embora os resultados confirmem as descobertas de um estudo americano menor, os pesquisadores dinamarqueses observaram que a incidência de casos foi menor em seus registros. Eles explicam que os dados nórdicos têm maior abrangência e qualidade em comparação aos dados americanos, que apresentavam limitações.  

A fabricante Novo Nordisk declarou que os dados disponíveis não sugerem uma relação causal entre a semaglutida, princípio ativo do Ozempic, e a NAION, reafirmando que o perfil de benefício-risco do medicamento permanece favorável.  

Os cientistas enfatizam a importância de médicos e pacientes discutirem os benefícios e potenciais riscos do uso de Ozempic, utilizando os resultados como base para decisões informadas sobre o tratamento.

Confira abaixo o comunicado na íntegra:

"A segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, levamos muito a sério todos os relatos sobre eventos adversos decorrentes do uso de nossos medicamentos.

A Novo Nordisk avaliou todas as fontes de dados relevantes para a NAION em relação aos produtos com semaglutida, incluindo dados da literatura científica, dados não clínicos, dados de ensaios clínicos, dados pós-comercialização, bem como a revisão do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) e os rótulos de produtos da classe. Os dados cumulativos sobre a semaglutida não sugerem uma relação causal entre a NAION e a semaglutida.

A NAION não é uma reação adversa aos medicamentos comercializados com semaglutida (Ozempic, Rybelsus e Wegovy), de acordo com os rótulos aprovados. Após uma avaliação minuciosa do estudo conduzido por Simonsen et al. e da avaliação interna de segurança, a Novo Nordisk acredita que o perfil de benefício-risco da semaglutida permanece inalterado.

A semaglutida foi estudada em robustos programas de desenvolvimento clínico (SUSTAIN, PIONEER, STEP, SELECT, OASIS) com mais de 37.000 pacientes expostos à semaglutida e exposição proveniente do uso póscomercialização de mais de 22 milhões de anos-paciente.

A Novo Nordisk também conduziu uma análise em ensaios clínicos randomizados controlados de GLP-1RA, incluindo uma avaliação cega por oftalmologistas para confirmar diagnósticos de NAION. Por meio dessa análise, foram identificados apenas alguns casos de NAION confirmados por oftalmologistas, sem nenhum desequilíbrio que desfavorecesse os GLP-1 RAs da Novo Nordisk."