A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), por unanimidade, deu parcial provimento à apelação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contra sentença do Juízo da 5ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, que julgou procedente o pedido da uma empresa de produtos farmacêuticos e suspendeu os efeitos do § 1° do art. 3° da Resolução-RDC n° 60/2009, da autarquia, que proibiu a distribuição de amostras grátis de produtos biológicos sujeitos a condições especiais de transporte e conservação, especificamente o medicamento Botox.

Conforme informações do fabricante, a toxina botulínica, popularmente conhecida como botox, deve ser conservada em sua embalagem intacta, tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou em geladeira entre 2º e 8º C.
 
De acordo com a decisão da 1ª Instância, a empresa ficou desobrigada de obedecer ao item da normativa da Anvisa podendo distribuir amostras grátis do produto desde que usando a mesma estrutura e com os mesmos cuidados adotados ao vender e distribuir o produto comercialmente.
 
Insatisfeita com a sentença, a autarquia recorreu ao Tribunal sustentando que as amostras grátis diferem dos medicamentos considerados originais, uma vez que são distribuídas pelas empresas diretamente aos profissionais médicos, sendo esses os responsáveis por sua conservação. Já no caso dos medicamentos registrados e comercializados pela empresa, a distribuição é realizada diretamente a um estabelecimento comercial autorizado pelo órgão sanitário competente para o armazenamento do produto. Requer, ainda, a redução do valor arbitrado a título de honorários advocatícios, por entender que o valor arbitrado se afigura excessivo.
 
Ao analisar o caso, o relator, desembargador federal Jirair Aram Meguerian, destacou que “o produto Botox é comercializado apenas com prescrição médica e tem a sua venda proibida no comércio, ou seja, somente podem adquiri-lo e manuseá-lo aqueles profissionais devidamente habilitados, que são os mesmos aos quais são destinadas as amostras grátis. Assim, se eles possuem estrutura para o armazenamento do produto comercializado, por certo que essa mesma estrutura também se presta para acondicionar as amostras grátis”.
 
O magistrado explicou que as documentações acostadas aos autos demonstraram que o fabricante adota um procedimento operacional específico para o recebimento de importação, armazenamento, controle e movimentação de inventário, faturamento, expedição, devolução e descontaminação do produto Botox, visando à completa manutenção de sua integridade seguindo as instruções do fabricante, bem assim que o produto é comercializado diretamente com os profissionais de saúde habilitados, e da mesma forma as amostras grátis são também dirigidas a estes profissionais.
 
Segundo o entendimento do relator, possuindo o profissional da saúde estrutura para o armazenamento do produto comercializado, também podem acondicionar as amostras grátis nas mesmas condições.
 
Ao finalizar seu voto, o desembargador federal ressaltou ainda que, não se pode prejudicar o fornecedor por eventuais falhas no armazenamento do produto por parte do profissional, já que cabe à Anvisa exercer a fiscalização das clínicas e centros de saúde que trabalhem com o produto.
 
 
Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1ª Região